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ISO13485认证——医疗器械产品质量分等方法

[更新时间:2017-05-19 08:54:42    查看次数:1543]

   为评定企(qi)业(ye)一个(ge)时(shi)期内产(chan)质量(liang)(liang)程度,促(cu)进(jin)企(qi)业(ye)不时(shi)进(jin)步产(chan)质量(liang)(liang) ,特制定本(ben)方法。本(ben)方法的分等(deng)准绳适用(yong)于企(qi)业(ye)定期质量(liang)(liang)检查考核和行业(ye)的质量(liang)(liang)检查评选。

一(yi)、分等(deng)根(gen)据产品技术规范、产质量、年度(du)完成质量考核方案状况、实践(jian)运用效果是分等(deng)的根(gen)据。

二、分等准绳契合各级规(gui)范的(de)产品,按其质(zhi)量程度和(he)运用价(jia)值分为劣(lie)等品、一等品和(he)合格品,达不(bu)到(dao)合格条件者为不(bu)合格品。

(一)合格品(pin)

  产质量到达国(guo)度规范(fan)或专(zhuan)(zhuan)业(ye)现(xian)行(xing)规范(fan)的(de)(de)请(qing)求(qiu)。没(mei)有国(guo)度规范(fan)和专(zhuan)(zhuan)业(ye)规范(fan)的(de)(de),应到达经主(zhu)管部门批准的(de)(de) 企(qi)业(ye)现(xian)行(xing)规范(fan)请(qing)求(qiu)。

  经过运用考验,质量根本稳定。

  主(zhu)要(yao)零(ling)部件(jian)(jian)主(zhu)要(yao)项目抽查合格率到达请求。易损(sun)件(jian)(jian)、附件(jian)(jian)配套件(jian)(jian)能互换。

  周期检查(cha)合格。

  图(tu)纸、工艺文件完好,并能(neng)指导消费。

  随(sui)机应带的附件及(ji)技术文件齐全。

(二(er))一等品

  质量(liang)(liang)优于合格品,主要质量(liang)(liang)指(zhi)标到(dao)达国(guo)(guo)内同类产品的先进程度,并(bing)接近近期(qi)国(guo)(guo)际(ji)先进平(ping)。

  内(nei)在质量指标(如运用寿命(ming)、均(jun)匀无毛病工作时间(jian)、能耗(hao)效(xiao)率、精度(du)坚持性(xing)(xing)、性(xing)(xing)能稳定性(xing)(xing)、噪声(sheng)、振动等)到达(da)国内(nei)同(tong)类产品的先进(jin)程度(du)。

  经过运用(yong)考验(yan),质量稳定,用(yong)户反映良好。

  主要零部件主要项目抽查合格率到达请求,易损件、附件、配(pei)(pei)套(tao)件能互换,附件及配(pei)(pei)套(tao)件能保证产品到达一等质量程度。

周期检查合(he)格。

  图纸、工艺文(wen)件(jian)完好(hao),并能正确指(zhi)导消(xiao)费(fei),随机应带(dai)的附件(jian)及(ji)技(ji)术(shu)文(wen)件(jian)齐全。

(三)劣等品

  质量优(you)于一等品,主要质量指标到达近期(qi)国际同类产品的先进程度。

  内在质量(liang)指标到达(da)或接近(jin)近(jin)期国际上同类产品的先进程度。

  产质量稳定,经过(guo)运用考验公认(ren)性能(neng)良好,并在国内同类产品中享有名誉。

  主要零部件(jian)(jian)主要项目抽查合格(ge)率到(dao)达(da)(da)请求(qiu),易损件(jian)(jian)、附(fu)件(jian)(jian)、配套(tao)件(jian)(jian)能(neng)互(hu)换,附(fu)件(jian)(jian)及(ji)配套(tao)件(jian)(jian)能(neng)保证产品到(dao)达(da)(da)劣等质量程度。

  周期检(jian)查(cha)合(he)格(ge)。

  图纸(zhi)、工艺文(wen)件完(wan)好,并能正确指导消费,随机应带(dai)的附(fu)件及技术文(wen)件齐全。

三、等级评定

   经抽查(cha)到达劣等(deng)品的(de)规(gui)则请求,且***近2年完成质量考核方案的(de)产品,能够评为劣等(deng)品。

   经(jing)抽查到(dao)达一等品(pin)的规则请求,且(qie)***近2年根本完成质量考(kao)核方案的产品(pin),能够评为一等品(pin)。

   经(jing)抽查到达合格品(pin)的规则请(qing)求,且***近2年(nian)根本完成质量考核方案的产品(pin),能(neng)够评为(wei)合格品(pin)。

   经抽查未到(dao)达合格(ge)品的(de)规则请求,或***近2年未完(wan)成质量(liang)考核方案的(de)产品,应评(ping)为不合格(ge)品。 该(gai)等(deng)(deng)级(ji)评(ping)定(ding)办法,仅适用于(yu)对(dui)产品种类的(de)等(deng)(deng)级(ji)评(ping)定(ding),对(dui)每(mei)批产品的(de)等(deng)(deng)级(ji)评(ping)定(ding)可(ke)参考分等(deng)(deng)准绳(sheng)请求来肯(ken)定(ding)。

四、附 则(ze)

  各(ge)级(ji)医(yi)疗(liao)器(qi)械工(gong)业(ye)主(zhu)管(guan)部门应(ying)依(yi)据分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)等(deng)准绳,对(dui)考核产品分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)别(bie)制定(ding)出质(zhi)量(liang)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)等(deng)细(xi)则。质(zhi)量(liang)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)等(deng)细(xi)则请求内容(rong)详细(xi),指标明白,便(bian)于权衡。各(ge)省、自(zi)治区、直(zhi)辖市医(yi)疗(liao)器(qi)械工(gong)业(ye)主(zhu)管(guan)部门考核产品的质(zhi)量(liang)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)等(deng)细(xi)则,应(ying)报国(guo)度医(yi)药管(guan)理(li)局中国(guo)医(yi)疗(liao)器(qi)械工(gong)业(ye)公司(si)备案,并抄送中国(guo)上海医(yi)疗(liao)器(qi)械检(jian)测中心(xin)。

  产品(pin)经法定(ding)(ding)质量(liang)监(jian)视检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验机构抽查,或(huo)经法定(ding)(ding)质量(liang)监(jian)视检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验机构认可的行业(ye)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查组(zu)或(huo)主(zhu)管(guan)部门指定(ding)(ding)的检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查组(zu)抽查,到达(da)了有关规(gui)则的全(quan)部请(qing)求(qiu),产品(pin)才(cai)干定(ding)(ding)出相应的等级。如限于(yu)条件,有些测试项(xiang)目未测或(huo)数据不(bu)全(quan)的产品(pin),不(bu)能评定(ding)(ding)等级。有周期检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查请(qing)求(qiu)的产品(pin),在前次检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查的有效期内,可免于(yu)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查或(huo)免于(yu)其中(zhong)局部项(xiang)目检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查,参考(kao)前次检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查的检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)验报告。

本方法如与国(guo)度规则(ze)有矛盾时,以国(guo)度规则(ze)为准(zhun)。

本分(fen)等(deng)方法(fa)的(de)解(jie)释权属于中(zhong)国医疗器械(xie)工业公司。

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