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药品GMP认证管理办法

[更新时间:2017-07-10 09:55:14    查看次数:1477]

第一章(zhang) 总则

第一(yi)条 为加强(qiang)对(dui)药(yao)品生产企(qi)业的监(jian)督(du)管(guan)理,规范药(yao)品GMP认证工作,根据《中华(hua)人民共(gong)和国(guo)药(yao)品管(guan)理法(fa)(fa)》,制(zhi)定本办法(fa)(fa)。

第二条 药(yao)品GMP认(ren)证是国家对药(yao)品生产企业监督检查的一(yi)种手段,是对药(yao)品生产企业(车间)实施GMP情况(kuang)的检查认(ren)可过程。

第(di)三条 国家药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理(li)(li)(li)局负(fu)(fu)责(ze)全国药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP认(ren)证(zheng)工(gong)作;负(fu)(fu)责(ze)对(dui)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP检查(cha)员的(de)培训、考核(he)和聘任;负(fu)(fu)责(ze)国际药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)贸(mao)易中药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP互认(ren)工(gong)作。国家药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理(li)(li)(li)局药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)认(ren)证(zheng)管(guan)理(li)(li)(li)中心(以下(xia)简称“局认(ren)证(zheng)中心”)承办药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP认(ren)证(zheng)的(de)具体(ti)工(gong)作。

第四条 省(sheng)、自治(zhi)区、直辖(xia)市药品监督管理部(bu)门负责本辖(xia)区药品生(sheng)产企业GMP认证(zheng)的(de)资料(liao)初审及日常(chang)监督管理工作(zuo)。

第二章 认证(zheng)申请

第五条 申请药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP认证的药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生产(chan)企(qi)业,应按规定填报(bao)《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP认证申请书》一式二份,并报(bao)送以下资料。

(一)《药品生(sheng)产企业(ye)(ye)许可(ke)证(zheng)》和《营(ying)业(ye)(ye)执照》(复印件);

(二)药品生产管(guan)理(li)和质量管(guan)理(li)自查情况(kuang)(包括企(qi)业概况(kuang)、GMP实施情况(kuang)及培训情况(kuang));

(三)药品(pin)生产企业(ye)(车间)的(de)负责人、检验人员(yuan)(yuan)文化程度(du)登记表;高、中、初级技术(shu)人员(yuan)(yuan)的(de)比例情况表;

(四(si))药(yao)品(pin)生产企业(车间)生产的(de)组(zu)织机构图(tu)(包括各(ge)组(zu)织部门(men)的(de)功能及相互(hu)关系,部门(men)负责(ze)人);

(五(wu))药品生产(chan)企业(车间(jian))生产的所有剂型(xing)和品种(zhong)表;

(六)药(yao)品生产(chan)企业(车间)的(de)环境条件、仓储及总平面布置图;

(七)药(yao)品生产车间(jian)(jian)概况及工艺布局平面图(包括更(geng)衣室、盥洗间(jian)(jian)、人(ren)流和物料(liao)通道、气闸(zha)等,并标明(ming)空(kong)气洁(jie)净(jing)度(du)等级(ji));

(八)所生产(chan)剂型或品(pin)种工艺流程图,并注明主要过程控(kong)制点;

(九)药品生产(chan)企业(ye)(车间)的关键工序、主要设备验(yan)(yan)证情况(kuang)和检验(yan)(yan)仪器、仪表校验(yan)(yan)情况(kuang);

(十(shi))药品(pin)生产企业(车(che)间)生产管(guan)(guan)理、质量管(guan)(guan)理文件目录。

第六条  新开办的(de)药(yao)品(pin)生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五(wu)条2至10项规定(ding)的(de)资料外,还须报送开办药(yao)品(pin)生产企业(车间)批(pi)准(zhun)立(li)项文件和拟生产的(de)品(pin)种或剂型(xing)3批(pi)试(shi)生产记录。

第三章 资料审查(cha)与现场检查(cha)

第(di)七条(tiao) 局认(ren)证中心对药品(pin)生产企业(ye)所报(bao)资料进(jin)行技术(shu)审(shen)查,对符合(he)要求的,实(shi)施(shi)现场(chang)检(jian)查。

第八条 局(ju)(ju)认证中心负(fu)责组(zu)织(zhi)现(xian)场检(jian)查,现(xian)场检(jian)查组(zu)由(you)国家(jia)药品监督管理(li)局(ju)(ju)药品GMP检(jian)查员组(zu)成,现(xian)场检(jian)查实行组(zu)长负(fu)责制(zhi)。

第四章 审批与发(fa)证

第九(jiu)条 局(ju)认证中心根(gen)据检(jian)查组(zu)现场检(jian)查报(bao)(bao)告(gao),提出审(shen)核意见,报(bao)(bao)送国家药品(pin)监督管理局(ju)审(shen)批。

第十条(tiao) 国(guo)家(jia)药品监督管理局(ju)对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予(yu)以公告。

第十(shi)一条 《药品GMP证书》有(you)效期(qi)为五年。

新开办的药品生产企业(ye)(车间(jian))《药品GMP证(zheng)书》有(you)效(xiao)期(qi)为(wei)一年(nian),期(qi)满(man)复查(cha)合格后,颁(ban)发的《药品GMP证(zheng)书》有(you)效(xiao)期(qi)为(wei)五年(nian)。

第十二条 《药(yao)品GMP证书》有效(xiao)期满(man)前3个月(yue)内,由(you)药(yao)品生产企(qi)业提出申(shen)请,按(an)药(yao)品GMP认证工作程序重新检查、换证。

第十三条(tiao) 认(ren)证不合格的(de)企业(ye),再次认(ren)证申请与上次认(ren)证申请的(de)时间间隔应在(zai)一年以上。

第五(wu)章 监督(du)管理

第十四(si)条 省、自治区、直辖市药品(pin)(pin)监督管(guan)(guan)理部门负责本辖区取(qu)得《药品(pin)(pin)GMP证书》企业(ye)(车(che)间)的监督检(jian)查工作。在证书有效期内,每两年检(jian)查一次。检(jian)查报告经局认证中(zhong)心审核后报国家药品(pin)(pin)监督管(guan)(guan)理局。

第十五条 国家药品(pin)监督管(guan)理局(ju)必要时对取得《药品(pin)GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第(di)十六条 对违反国家药品监(jian)(jian)督管理有(you)关规(gui)定的或(huo)经监(jian)(jian)督检查不符合GMP要(yao)求的取(qu)证(zheng)企业,将撤销其(qi)《药品GMP证(zheng)书》。

第六章 附则

第十七(qi)条 申请药品(pin)GMP认证的生产企(qi)业(车间)应按(an)规定缴纳认证费用。

第十八条 在规定期(qi)限(xian)内(nei)未报送(song)有关(guan)补充(chong)资(zi)料、未缴纳认证费(fei)用(yong)的,国(guo)家(jia)药品(pin)监督管理局将终止认证。

第十九条 本(ben)办法由国家(jia)药品监督管理局负责(ze)解(jie)释。

第二十条(tiao) 本办法自(zi)发布之日起(qi)施(shi)行

资阳

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