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ISO13485和ISO9001的异同

[更新时间:2017-07-12 10:07:09    查看次数:1328]

    ISO13485是(shi)以(yi)ISO9001为基础的(de)(de)(de),它采用了(le)ISO9001各(ge)章、条(tiao)的(de)(de)(de)架构和(he)其主要内容。但是(shi),由于医(yi)疗器械直接关系到(dao)人的(de)(de)(de)生命(ming)和(he)健康,中国和(he)世(shi)界(jie)各(ge)国都为其制(zhi)定了(le)较其他产品(pin)更多的(de)(de)(de)法(fa)律、法(fa)规,提出(chu)了(le)更严(yan)格的(de)(de)(de)控制(zhi)要求(qiu)(qiu),以(yi)便达到(dao)使医(yi)疗器械安全和(he)有效的(de)(de)(de)主要目的(de)(de)(de)。为此,ISO13485将(jiang)ISO9001的(de)(de)(de)内容分(fen)为提出(chu)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)章、条(tiao)和(he)资料性(xing)(xing)的(de)(de)(de)章、条(tiao)。标准(zhun)将(jiang)对ISO9001更改的(de)(de)(de)内容分(fen)为三类(lei):第一类(lei)是(shi)对实质性(xing)(xing)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)以(yi)删除(chu)(chu)或重(zhong)大修改的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)进(jin)行(xing)删除(chu)(chu)或修订。第二类(lei)是(shi)对提出(chu)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)章、条(tiao)以(yi)增(zeng)加条(tiao)文的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)进(jin)行(xing)更改。第三类(lei)是(shi)对提出(chu)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)章、条(tiao)以(yi)增(zeng)加信息或裁剪的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)进(jin)行(xing)更改,以(yi)使其符(fu)合医(yi)疗器械法(fa)规的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)。

    概括起来,ISO13485对(dui)ISO9001的(de)(de)(de)修(xiu)改(gai)(gai)包括了:两个(ge)重大的(de)(de)(de)删(shan)减-顾(gu)客满意和(he)持(chi)续(xu)改(gai)(gai)进(jin)(jin);四个(ge)重要要求(qiu)的(de)(de)(de)强化(法规(gui)要求(qiu)、文件要求(qiu)、对(dui)医(yi)疗器械(xie)的(de)(de)(de)专用要求(qiu)和(he)生产(chan)(chan)要求(qiu));一个(ge)关键(jian)要求(qiu)的(de)(de)(de)明确-在产(chan)(chan)品实(shi)现的(de)(de)(de)全(quan)过程(cheng)中进(jin)(jin)行医(yi)疗器械(xie)的(de)(de)(de)风(feng)险(xian)管理;一个(ge)重要相关标准的(de)(de)(de)变化-由ISO9004:2008《质量(liang)管理体(ti)系-业绩(ji)改(gai)(gai)进(jin)(jin)指南》改(gai)(gai)为ISO14969《医(yi)疗器械(xie)-对(dui)ISO13485的(de)(de)(de)应用指南》。

    在(zai)标(biao)准的(de)附录(lu)B中对(dui)于(yu)ISO13485和(he)(he)ISO9001每一(yi)个差别(bie),都说明了理(li)(li)由,例如:5.1在(zai)标(biao)准中明确地说明:现行医疗器械(xie)法(fa)规的(de)目标(biao),在(zai)于(yu)保持能够(gou)持续(xu)生产安全和(he)(he)有效的(de)医疗器械(xie)的(de)质量(liang)管(guan)理(li)(li)体系的(de)有效性,而不是(shi)质量(liang)管(guan)理(li)(li)体系的(de)持续(xu)改进。

    世界各(ge)国现行法规对医(yi)疗(liao)器械(xie)最(zui)主要(yao)(yao)和最(zui)基本(ben)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求就是安(an)全(quan)性和有(you)(you)效(xiao)性,在投(tou)放(fang)市场(chang)以前,医(yi)疗(liao)器械(xie)要(yao)(yao)根据其类别的(de)(de)(de)不(bu)同,按照法规分(fen)(fen)别进(jin)(jin)行相(xiang)应的(de)(de)(de)临床研究、试(shi)验(yan)或者临床验(yan)证,并且,要(yao)(yao)根据上述结果作出有(you)(you)说服力的(de)(de)(de)鉴(jian)定,然(ran)后上报政府监督(du)管理(li)部(bu)门审(shen)批(pi),取得试(shi)产注册,才能(neng)投(tou)放(fang)市场(chang)。此后,凡是涉及安(an)全(quan)性和有(you)(you)效(xiao)性问(wen)题的(de)(de)(de)技术状(zhuang)态,都不(bu)应轻(qing)易(yi)进(jin)(jin)行变动,而要(yao)(yao)加以冻结。改(gai)进(jin)(jin)当(dang)然(ran)是十(shi)分(fen)(fen)必要(yao)(yao)的(de)(de)(de),但必须(xu)十(shi)分(fen)(fen)慎重,并且要(yao)(yao)分(fen)(fen)阶段进(jin)(jin)行;如果过分(fen)(fen)强调持(chi)续(xu)改(gai)进(jin)(jin)和频繁改(gai)进(jin)(jin),就可能(neng)在临床上产生(sheng)不(bu)良的(de)(de)(de)后果,甚至(zhi)影响到患者的(de)(de)(de)安(an)全(quan)和治(zhi)疗(liao)效(xiao)果,对于医(yi)疗(liao)器械(xie)来说,这是不(bu)适当(dang)的(de)(de)(de)。

    5.2顾客满意对(dui)于医(yi)疗器械法规的目标是不(bu)(bu)适当的,而且,对(dui)于组织生产安(an)全和有效的医(yi)疗器械的能(neng)力(li)具有不(bu)(bu)利的影响。

    ISO9000的(de)(de)3.3.5顾(gu)客(ke)的(de)(de)定义(yi)(yi)是(shi)接受(shou)产(chan)品(pin)的(de)(de)组织和(he)个(ge)人,这(zhei)(zhei)说(shuo)明(ming)顾(gu)客(ke)既(ji)指组织外部的(de)(de)消费(fei)者(zhe)(zhe)(zhe)、购(gou)(gou)物者(zhe)(zhe)(zhe)、最终(zhong)使用(yong)者(zhe)(zhe)(zhe)、零售商(shang)、受(shou)益(yi)者(zhe)(zhe)(zhe)和(he)采(cai)购(gou)(gou)方,也(ye)指组织内部的(de)(de)生产(chan)、服(fu)务和(he)活动中接受(shou)前一个(ge)过(guo)程输(shu)出的(de)(de)部门、岗位和(he)个(ge)人。但是(shi),最终(zhong)的(de)(de)使用(yong)者(zhe)(zhe)(zhe)(最终(zhong)的(de)(de)顾(gu)客(ke))是(shi)使用(yong)产(chan)品(pin)的(de)(de)群体,对(dui)于(yu)医疗(liao)器(qi)械(xie)来(lai)(lai)说(shuo),患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)才是(shi)最终(zhong)的(de)(de)受(shou)益(yi)者(zhe)(zhe)(zhe),医生也(ye)是(shi)为他们服(fu)务的(de)(de)。可是(shi),在(zai)通常情况下(xia),患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)不是(shi)医师,患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)有时(shi)(shi)很难对(dui)安全(quan)性和(he)有效(xiao)性作出客(ke)观的(de)(de)判断。例如,根据(ju)临床试验,主动脉内囊反博器(qi)可在(zai)抢救(jiu)危(wei)重患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)时(shi)(shi),降低30%的(de)(de)死亡(wang)率,对(dui)于(yu)某一个(ge)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)来(lai)(lai)说(shuo),很难感受(shou)到这(zhei)(zhei)个(ge)统(tong)计数据(ju)的(de)(de)实际意义(yi)(yi)。

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